Dziś amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przedstawia krótkie podsumowanie wiadomości z całej agencji:

• Dziś FDA poinformowała konsumentów o ryzyku przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dzieci,produkty jadalne zawierające THC.Przypadkowe spożycie tych produktów jadalnych może spowodować poważne zdarzenia niepożądane.
• Dzisiaj FDA wydanykońcowe wytyczne zatytułowane „Ograniczanie mikrobiologicznych zagrożeń bezpieczeństwa żywności podczas produkcji nasion do kiełkowania: wskazówki dla przemysłu”.Niniejsze wytyczne przedstawiają poważne obawy FDA dotyczące epidemii chorób przenoszonych przez żywność związanych ze spożywaniem surowych ilekko ugotowanekiełkuje i zapewnia firmom zalecane kroki, aby zapobiec zafałszowaniu w całym łańcuchu produkcyjnym nasion do kiełkowania.
• W czwartek FDAzezwolił na marketingsześciu nowych wyrobów tytoniowych w ramach ścieżki Premarket Tobacco Product Application (PMTA).Wydane przez FDAmarketingowe zamówienia udzielone (MGO)firmie RJ Reynolds Vapor Company za e-papierosa Vuse Vibe i towarzyszący mu zamknięty e-liquid o smaku tytoniu, a także za e-papierosa Vuse Ciro i towarzyszący mu zamknięty e-papieros o smaku tytoniue-liquid pod.FDA wydała również nakazy odmowy marketingowej dla RJ Reynolds Vapor Company dla wielu innych produktów e-papierosów Vuse Vibe i Vuse Ciro.Dodatkowoprodukty o smaku mentolowymzgłoszone przez firmę są nadal pod kontrolą FDA.
• W czwartek FDA zatwierdziła Radicava ORS (edaravone) zawiesinę doustną do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).Radicava ORS to doustna wersja Radicavy, która zostałapierwotniezatwierdzony w 2017 roku jako dożylny(IV) naparw leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego, powszechnie określanego jako choroba Lou Gehriga.Radicava ORS jest podawany samodzielnie i można go zabrać w domu.Po całonocnym poście Radicava ORS należy przyjmować rano doustnie lub przez zgłębnik.Lek doustny ma taki sam schemat dawkowania jak preparat Radicava — początkowy cykl leczenia polegający na codziennym dawkowaniu przez 14 dni, po którym następuje 14-dniowy okres bez leku i kolejne cykle leczenia składające się z codziennego dawkowania przez 10 z 14-dniowych okresów, a następnie o 14-dniowe okresy wolne od narkotyków.Najczęstsze działania niepożądane leku Radicava to siniaki (stłuczenia), problemy z chodzeniem (zaburzenia chodu) i bóle głowy.Zmęczenie jest również możliwym efektem ubocznym Radicava ORS.Radicava i Radicava ORS mogą powodować poważne skutki uboczne związane z reakcjami alergicznymi, w tym pokrzywką, wysypką i dusznością.Dla pacjentów z wrażliwością na siarczyny, wodorosiarczyn sodu — składnik ORS Radicava i Radicava — możepowodować reakcję alergiczną, która może zagrażać życiu.Theprzepisywanie informacjizawiera dodatkowe informacje na temat zagrożeń związanych z Radicava ORS.
• We wtorek Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA ogłosiło uruchomienie nowegoProgram przyspieszania leczenia rzadkich chorób (ARC).Wizją programu ARC CDER jest przyspieszenie i zwiększenie rozwoju skutecznych i bezpiecznych opcji leczenia odpowiadających na niezaspokojone potrzeby pacjentów z rzadkimi chorobami.Jest to przedsięwzięcie obejmujące cały CDER z kierownictwem reprezentowanym przez kilka biur w całym Centrum.W pierwszym roku realizacji programu ARC CDER skupi się na wzmacnianiu wewnętrznych i zewnętrznych partnerstw z zainteresowanymi stronami oraz nawiąże współpracę z ekspertami zewnętrznymi, aby pomóczidentyfikować rozwiązaniawyzwań związanych z opracowywaniem leków na rzadkie choroby.CDER z optymizmem patrzy na przyszłość opracowywania leków na rzadkie choroby i oczekuje kontynuacji tej ważnej pracy w ramach nowego programu CDER ARC — wraz z pacjentami, opiekunami, grupami wsparcia, naukowcami, przemysłem i innymi partnerami — w celu rozwiązania problemu potrzeb pacjentów i rodzin żyjących z chorobami rzadkimi.
• Aktualizacje testów COVID-19:
  • Na dzień dzisiejszy 432 testy i urządzenia do pobierania próbek są autoryzowane przez FDA w ramach zezwoleń na użycie awaryjne (EUA).Obejmują one 297 testów molekularnych i urządzeń do pobierania próbek, 84 testy na przeciwciała i inne testy odpowiedzi immunologicznej, 50 testów antygenowych i 1 diagnostyczny test oddechowy.Jest 77uprawnienia molekularneoraz 1 autoryzację na przeciwciała, którą można stosować z próbkami pobranymi w domu.Jest 1 EUA do testów domowych na receptę molekularną, 2 EUA do testów domowych na receptę na antygeny, 17 EUA do testów domowych dostępnych bez recepty (OTC) i 3 do testów molekularnych OTC przeprowadzanych w domu.
  • FDA zatwierdziła 28 testów antygenowych i 7 testów molekularnych do programów badań przesiewowych.FDA zatwierdziła również 968 zmian w zezwoleniach EUA.

Powiązana informacja

FDA, agencja w ramach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i bezpieczeństwo leków dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych przeznaczonych do użytku przez ludzi oraz urządzeń medycznych.Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności w naszym kraju, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.